包裝材料對(duì)中藥飲片品質(zhì)的影響

中藥，是中華民族文化的瑰寶，也是世界傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的重要組成部分。中藥飲片作為中藥的三大組成之一，是指經(jīng)過炮制、加工的中藥材，其質(zhì)量優(yōu)劣直接影響治療效果。除了與藥材的產(chǎn)地、種源、采集、炮制有關(guān)外，貯藏過程中的不確定因素，如包裝材料會(huì)使飲片發(fā)生諸多變質(zhì)問題，降低中藥飲片的質(zhì)量。

中藥飲片的包裝材料演變歷程

　　1998年，國家中醫(yī)藥管理局頒布了《中藥飲片包裝管理辦法》，明確規(guī)定了對(duì)中藥飲片包裝的規(guī)范化管理，要求中藥飲片的包裝材料要選用符合國家藥品、食品包裝有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的材料，禁止采用麻袋、竹筐、纖維袋等非藥用包裝材料和容器。這一辦法的出臺(tái)，正式成為中藥飲片包裝變革的分水嶺，聚乙烯塑料薄膜、牛皮紙、熱封型濾紙、尼龍高壓聚乙烯復(fù)合薄膜等多元化的包裝材料開始應(yīng)用到中藥飲片的包裝中。

　　當(dāng)前我國大小醫(yī)院藥房中以散裝飲片居多，牛皮紙袋是目前應(yīng)用非常普遍的一種包裝形式。由于散裝飲片采用“手抓戥稱”調(diào)劑方式，存在稱量不準(zhǔn)、劑量分配不均、效率低、復(fù)核難、衛(wèi)生條件難保障、易變質(zhì)等問題，同時(shí)也增加了調(diào)配人員的工作荷重。針對(duì)這些問題，小劑量包裝應(yīng)運(yùn)而生，成為業(yè)內(nèi)關(guān)注的焦點(diǎn)。這種根據(jù)臨床常用劑量裝配的小型中藥飲片包裝，由聚乙烯塑料薄膜制成，按袋計(jì)量、調(diào)配準(zhǔn)確，省去了傳統(tǒng)稱量、分劑量、捆扎包裝等系列操作，提高了藥房的工作效率，亦能減少漏配、少配、錯(cuò)配現(xiàn)象的發(fā)生。

包裝材料對(duì)中藥飲片的變質(zhì)影響

　　中藥飲片的變質(zhì)，主要表現(xiàn)在貯藏期間出現(xiàn)的霉變、蟲蛀、變色、泛油、潮解、風(fēng)化等問題。其中霉變、蟲蛀和潮解是中藥飲片貯藏期間zui易出現(xiàn)，也是破壞zui為嚴(yán)重的現(xiàn)象。潮解是指固體中藥飲片，如青鹽、咸秋石、芒硝等，吸收潮濕空氣中的水分，表面逐漸濕潤并慢慢溶化成液體狀態(tài)，潮解的中藥飲片功效降低，并加速了其他變質(zhì)形式的發(fā)生。潮濕的空氣裹挾的大量的真菌孢子附著在富含蛋白質(zhì)、糖類的飲片表面，為霉菌的生長提供了理想的溫床。霉菌分泌的酵素能溶蝕藥材組織、分解有機(jī)物，使得中藥飲片的有效成分被破壞。合適的溫濕度同樣也會(huì)使?jié)摬卦陲嬈p隙、裂痕以及碎屑中的蟲卵孵化成蟲，輕則蛀孔，重則蛀粉，對(duì)中藥飲片的破壞性極大。通過上述分析，可見空氣潮濕度對(duì)中藥飲片的變質(zhì)起著舉足輕重的作用，在貯藏過程中，包裝材料是控制水蒸氣對(duì)飲片影響的關(guān)鍵一環(huán)。

中藥飲片包裝材料的透濕性研究

　　根據(jù)上述分析，濕氣是造成中藥飲片變質(zhì)的重要引線，而包裝是貯藏階段控制飲片含水量*方式。筆者采用五種不同的包裝材料對(duì)山藥飲片進(jìn)行包裝，分別為1#高壓聚乙烯袋、2#PET/VMPET/PE復(fù)合膜袋、3#牛皮凝膜紙袋、4#纖維編織袋和5#紙箱。將其置于陰涼的貯藏條件下12個(gè)月監(jiān)測(cè)山藥含水量的變化情況。具體方法參照2010年版《中國藥典》一部附錄IX H 水分測(cè)定法*法（烘干法）進(jìn)行測(cè)定。結(jié)果見表1。

表1 五種包裝形式的山藥水分測(cè)定

　　表1所示，3#、4#和5#的山藥飲片在監(jiān)測(cè)期內(nèi)含水量的變化zui大，漲幅達(dá)12.71 %~24.56%，且均發(fā)生了不同程度霉變、蟲蛀等問題。1#和2#飲片的含水量發(fā)生了輕微的波動(dòng)，但仍屬正常范圍，未觀察到明顯的變質(zhì)現(xiàn)象?？梢?，采用聚乙烯薄膜和聚乙烯鍍鋁復(fù)合膜的包裝能穩(wěn)定控制中藥飲片貯藏期的含水量。

　　之所以上述材料在控制飲片含水量的效果上存在差異，歸根到底源于包裝材料的水蒸氣滲透性能的差異。從熱力學(xué)觀點(diǎn)來看，水蒸氣滲透是單分子擴(kuò)散過程，即水蒸氣分子于高壓側(cè)（即高濕側(cè)）在壓力差的作用下，溶解于包裝材料內(nèi)表面，在包裝材料中由高濃度側(cè)向低濃度側(cè)擴(kuò)散，zui終在低壓側(cè)（即低濕側(cè)）解析出來。為了判斷飲片包裝材料的透濕性能，一般是測(cè)定其水蒸氣透過量，它是飲片包裝材料的一個(gè)重要參數(shù)，是選用包裝材料，確定防潮期限的主要依據(jù)。

　　《中藥飲片包裝管理辦法》提到，聚乙烯塑料薄膜和牛皮紙包裝材料應(yīng)分別應(yīng)符合GB/T 4456和GB/T 22865的規(guī)定。其中，水蒸氣透過量測(cè)試應(yīng)按GB/T 1037的杯式法進(jìn)行。杯式法的稱呼源于測(cè)試中使用的透濕杯，將杯內(nèi)盛入一定量的蒸餾水保持100%RH，試樣固定在透濕杯上方，利用干燥氣流把滲透過試樣的水蒸氣帶走，通過測(cè)定透濕杯的重量變化來計(jì)算試樣的水蒸氣透過量。筆者制取上述五種材料的試樣分別測(cè)試了其水蒸氣透過量，結(jié)果如表2。

表2 四種包裝材料水蒸氣透過量測(cè)試結(jié)果

　　從測(cè)試結(jié)果來看，高壓聚乙烯薄膜與PET/VMPET/PE復(fù)合膜的阻濕性*，牛皮淋膜紙與紙箱材料次之，纖維編織袋因肉眼可見的孔隙太大，測(cè)試數(shù)據(jù)無意義，故沒有納入本次試驗(yàn)。通過與上文飲片含水量的測(cè)試進(jìn)行綜合比較，本次試驗(yàn)結(jié)果在一定程度上佐證了包裝材料的水蒸氣滲透性能對(duì)于飲片含水量控制的影響。

　　包裝材料的水蒸氣透過性與其種類、內(nèi)部結(jié)構(gòu)、厚度、環(huán)境溫度、材料兩側(cè)水蒸氣壓力差（或濕度差）有關(guān)。不同種類的包裝材料，水蒸氣在其內(nèi)部的擴(kuò)散機(jī)理也有所不同，例如紙張、塑料薄膜類材料，是通過其纖維或主分子鏈之間搭接疏密不均造成的許多微小的孔隙進(jìn)行的擴(kuò)散，金屬鋁箔類材料的孔穴結(jié)構(gòu)引起的毛細(xì)流動(dòng)帶動(dòng)水蒸氣的擴(kuò)散。包裝材料的厚度意味著水蒸氣在其內(nèi)部擴(kuò)散的行程，厚度越厚，水蒸氣的擴(kuò)散速率越慢。除此之外，受儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度的影響很大，在不同的溫濕度條件下，水蒸氣在單位時(shí)間和單位面積透過包裝材料的量有很大差別。這是因?yàn)闇囟雀撸瑵穸忍荻却?，水蒸氣擴(kuò)散速度就會(huì)增大；溫度低，濕度梯度小，擴(kuò)散速度就會(huì)降低。

中藥飲片包裝材料的選材要點(diǎn)

　　通過上述分析，雖然高壓聚乙烯薄膜與PET/VMPET/PE復(fù)合膜的阻濕效果，能有效防止因水蒸氣過多導(dǎo)致的飲片變質(zhì)問題。但在包裝設(shè)計(jì)時(shí)，需要根據(jù)飲片的具體情況、貯藏環(huán)境，成本預(yù)算以及包裝材料的安全性方面綜合考慮。

　　1、某些飲片的質(zhì)量需要通過手、鼻、口等感官檢驗(yàn)或水試、火試等特殊方式鑒定真?zhèn)?。如具?香氣的丁香、薄荷，味苦的黃連、味甜的干草等，若采用小規(guī)格塑料密封包裝，就無法利用上述手段檢驗(yàn)飲片質(zhì)量。對(duì)于這類飲片，傳統(tǒng)的牛皮紙包裝更為合適。

　　2、小規(guī)格在高濕地區(qū)以及夏季，建議采用阻濕性較好的材料密封包裝，減少外界水蒸氣的滲入導(dǎo)致的潮解和霉變問題。同時(shí)，高溫環(huán)境容易使密封包裝內(nèi)飲片的水分蒸發(fā)，冷凝在包裝材料的內(nèi)部，加速霉變，因此，密封的中藥飲片在貯藏期間應(yīng)盡量保持環(huán)境涼爽。

　　3、相比牛皮紙、纖維編織袋，塑料材質(zhì)或復(fù)合膜材質(zhì)的包裝成本較高，容易增加患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。參考網(wǎng)絡(luò)交易價(jià)格，中藥飲片的牛皮紙袋約0.09元/個(gè)，聚乙烯塑料袋約0.12元/個(gè)，牛皮紙鋁箔袋約0.2元/個(gè)。三者之間牛皮紙袋和聚乙烯塑料袋的價(jià)格近似，對(duì)飲片的整體價(jià)格影響較小，牛皮鋁箔袋由于添加了金屬鋁箔層帶動(dòng)成本上升，雖然對(duì)潮氣的阻隔性能優(yōu)異，但并不是重要飲片的理想之選。

　　4、包裝材料和包裝工藝的安全性是飲片包裝的根本。包裝材料的物理性能不佳雖然在一定程度上加速中藥飲片的變質(zhì)進(jìn)程，但這種變質(zhì)肉眼可察，比較容易避免，但包裝材料自身的衛(wèi)生狀況對(duì)飲片的影響卻是不易察覺且致命的。代表指標(biāo)為蒸發(fā)殘?jiān)⒅亟饘?、溶劑殘留等，蒸發(fā)殘?jiān)笜?biāo)表示了包裝材料向飲片中遷移的總物質(zhì)量，溶劑殘留反映了復(fù)合塑料包裝膜中苯類等有機(jī)溶劑的殘留量。若使用衛(wèi)生指標(biāo)超標(biāo)的塑料包裝材料盛裝飲片，飲片就會(huì)受到不同程度的污染，患者服用后殘留物質(zhì)將長時(shí)間沉積在內(nèi)臟器官，對(duì)人體多重器官和系統(tǒng)造成損傷。因此，在選擇塑料薄膜作為飲片包裝時(shí)，需要嚴(yán)格按照GB 9687的要求檢測(cè)包裝的衛(wèi)生性能，確保飲片安全。

總結(jié)
　　中藥飲片是傳統(tǒng)中醫(yī)治療的重要組成部分，其質(zhì)量優(yōu)劣對(duì)治療效果有著直接關(guān)系。本文從飲片變質(zhì)的角度出發(fā)，分析了包裝材料的阻濕性對(duì)延緩飲片變質(zhì)的作用，并根據(jù)飲片的具體情況、貯藏環(huán)境，成本預(yù)算以及包裝材料的安全性方面提出了包裝建議，以期對(duì)中藥飲片的包裝選材和質(zhì)量控制有所幫助。